Fag i fokus nr. 2/2024: Interne kvalitetskontroller
Av: Eva Camilla Langsjøen, spesialist i Noklus Sandefjord og overlege ved Fürst Medisinsk Laboratorium
Da alarmen gikk på laboratoriet
På laboratoriet, dit du sender pasientprøvene dine, «gikk alarmen» en kveld før jul. Flere ganger om dagen analyserer laboratoriet kvalitetskontroller. Da laboratoriet analyserte en slik kontrollprøve til HbA1c-instrumentene denne kvelden, var svaret man fikk på ett av instrumentene lavere enn forventet, sammenlignet med den kjente fasitverdien.
I henhold til rutinen, når analysering av kvalitetskontrollen indikerer at det er noe feil med instrumentet, begynte bioingeniørene å analysere kveldens siste pasientprøver på nytt på et annet HbA1c-instrument. Man så raskt at også pasientprøvene hadde fått for lav verdi på det første instrumentet.
| Pasient | Instrument 1, pasientprøvesvar | Instrument 2, pasientprøvesvar |
| A | 39 | 47 |
| B | 52 | 57 |
| C | 35 | 43 |
| D | 46 | 55 |
| E | 41 | 44 |
| F | 50 | 59 |
Tabellen til venstre viser HbA1c-svar fra syv ulike pasienter (A-F) analysert på to ulike instrument. Ved analysering av kontrollprøven hadde man fått for lavt svar på instrument 1. Dette indikerte at det var noe galt med instrumentet. På instrument 2 var alle kontroller godkjent.
Tabellen viser at også pasientprøvene fikk falskt lavt svar når de ble analysert på instrument 1.
Relativt raskt fant man ut at feilen på instrumentet skyldtes et filter som hadde gått tett. Alle pasientprøver analysert på instrumentet med tett filter, ble analysert på nytt på et annet instrument. Man begynte med de sist analyserte prøvene og jobbet seg bakover i tid. Slik fant man ut omtrentlig når på kvelden filteret hadde gått tett. Pasientprøvene ble analysert på nytt og svarene korrigert.
Analysering av kontrollprøver er viktig for at pasientsvarene skal bli korrekte
Visste du at over 60 % av medisinske beslutninger tas på bakgrunn av en laboratorieprøve? Da er det viktig at svarene er korrekte! I tillegg til blant annet god opplæring og prosedyrer for korrekt bruk av instrumentet, er kvalitetskontroller et viktig hjelpemiddel for å sikre at instrumentet fungerer som det skal, og at vi får riktig verdi på pasientprøvene. Vi ønsker å unngå at viktige behandlingsmessige beslutninger tas basert på et feil prøvesvar.
En kontrollprøve er et prøvemateriale med en kjent verdi for analytten som skal analyseres. Den sanne verdien til kontrollmaterialet oppgis ofte som et intervall analysesvaret skal ligge innenfor. En HbA1c-kontroll med kjent verdi på 33 mmol/mol kan for eksempel være angitt som godkjent dersom man ved analysering av kontrollprøven får en verdi mellom 31-35 mmol/mol. Hvilket intervall svaret på kontrollprøven skal ligge innenfor finner man i pakningsvedlegg, i medfølgende kodebrikke, på reagenset eller kontrollflasken.
Måler du en verdi på kontrollprøven som ligger innenfor det godkjente intervallet, tyder dette på at instrumentet analyserer riktig. Da kan man også stole på at instrumentet analyserer riktig ved analysering av pasientprøver.
Hvor ofte skal man analysere kontrollprøver?
Hvor ofte man skal analysere kontrollprøver avhenger blant annet av instrumenttype. En annen viktig faktor som avgjør hvor ofte man bør analysere kontroller, er hvor ofte instrumentet brukes til å analysere pasientprøver.
Figur 1: Tidslinje for analysering av pasientprøver og kontrollprøver.
På figuren til venstre ser vi for oss at den blå pilen er en tidslinje. Langs hele tidslinjen analyseres det pasientprøver. Hver gang det kommer en gul stolpe analyseres det en kontrollprøve med en kjent fasit.
Dersom analysering av en kontrollprøve gir et avvikende svar, kan det tyde på at noe kan være galt med instrumentet.
I første omgang vil man anta at feilen har skjedd et sted mellom siste normale kontroll og nå. Man må da gå bakover i tid og prøve å danne seg et bilde av hvor lenge feilen har vært til stede, og hvilken betydning det kan ha hatt for pasientprøvene som har blitt analysert.
Er det pasientsvar man ikke kan stole på, og har det en slik betydning at pasienter bør kalles tilbake for å ta nye prøver? Antall usikre pasientprøvesvar vil øke med antall analyser som er utført siden forrige kontrollprøve.
Av denne grunn er det ikke tilstrekkelig å kun bruke Nokluskontrollene, som kun sendes ut 2-4 ganger i året. Et tidsintervall på 6 måneder mellom hver gang man kontrollerer at analyseinstrumentet virker som det skal, er alt for lenge for et instrument som jevnlig er i bruk. Dersom en slik kontroll skulle vise en feil verdi, vil du sitte igjen med for mange usikre pasientsvar over altfor lang tid.
Figur 2: Godkjent kontrollresultat er markert med grønn hake.
På denne figuren er et godkjent kontrollresultat markert med en grønn hake. Du kan stole på pasientprøvene analysert mellom de to grønne hakene.
Det røde flagget symboliserer en kontrollprøve som har fått et avvikende svar. Et sted mellom den siste grønne haken og det røde flagget har det skjedd noe med analyseinstrumentet. Dette kan også ha påvirket pasientresultatene.
Det er hjelp å få!
Har du spørsmål rundt innkjøp, analysering, registrering av svar eller andre spørsmål om kvalitetskontroller kan du få hjelp av din laboratorierådgiver i Noklus. Noklus har også et e-læringskurs som heter Kvalitetsarbeid. Deltakere i Noklus får tilgang til kurset ved å logge seg inn på "Min Side" på www.noklus.no.
Det er leder som har ansvar for å etablere og opprettholde et godt kvalitetssystem. På de fleste legekontor er det helsesekretærer eller andre medarbeidere som analyserer pasientprøver, og dermed også har som oppgave å følge opp kvalitet og vedlikehold av analyseinstrumentene. Leder er ofte en lege, og det er derfor viktig at også legene er oppmerksomme på sitt ansvar og har kunnskap om viktigheten av kontrollprøver.
Noklus e-læringskurs om kvalitetsarbeid er godt egnet som en innføring i kvalitetsarbeid, og passer for både leger, helsesekretærer og andre helsearbeidere.
Informasjon om våre e-læringskurs | Noklus.no
Kilder:
- Noklus e-læringskurs om Kvalitetsarbeid
- G. Gidske, S. Sandberg, A.L Fossum, S. Binder, E.C. Langsjøen, A.E. Solsvik, A. Stavelin. Point-of-care testing in primary healthcare: a scoring system to determine the frequency of performing internal quality control. Clin Chem Lab Med 2022; 60(5): 740-747