Hva ligger til grunn for en "anbefaling" fra Noklus?
Når Noklus anbefaler en metode, en test eller et instrument, betyr det at vi tar utgangspunkt i visse kriterier. Disse kriteriene varierer selvsagt alt ettersom hvilken problemstilling vi jobber med. Noklus har bred laboratoriefaglig innsikt basert på forskning, 30 års erfaring med kvalitetsarbeid og oppdatert kunnskap gjennom nasjonalt- og internasjonalt samarbeid.
Noklus har f.eks. publisert på sine hjemmesider en oversikt over pasientnære glukoseinstrumenter som er anbefalt brukt til diagnostikk av diabetes. Å sette diagnose setter særlige krav til instrumentets analysekvalitet. Anbefalingene er basert på instrumentenes resultater på Noklus’ eksterne kvalitetskontrollprogram for glukose, der såkalt pasientlikt kontrollmateriale benyttes.
SKUP-utprøvinger
I tillegg er vår seksjon Skandinavisk utprøving av laboratorieutstyr for pasientnær analysering (SKUP) viet utprøving av laboratorieutstyr for pasientnær analysering. SKUP er et samarbeidsprosjekt mellom Noklus og søsterorganisasjonene i Danmark (DEKS) og Sverige (Equalis). SKUP utfører uavhengige utprøvinger hos de tiltenkte brukerne av det pasientnære laboratorieutstyret. Analysekvaliteten og brukervennligheten til utstyret blir vurdert, og det hele munner ut i en rapport som blir publisert dersom utstyret er lansert på det Skandinaviske markedet.
Christine Morken (bilde) er seksjonsleder for SKUP i Noklus, og hun forteller at de i forkant av en utprøving setter spesifikke kvalitetsmål. "Kvalitetsmålene kan være satt basert på offisielle retningslinjer eller anbefalinger, som f.eks. Helfos kvalitetskrav for blodsukkertester på blå resept eller standarder fra The International Organization for Standardization (ISO). For tester uten retningslinjer eller anbefalinger er gjerne kvalitetsmålene basert på forskning og tilbakemelding fra ekspertgrupper for analytten", sier Christine.
Seksjonslederen forteller videre at det i rapporten fra SKUP kommer klart frem om instrumentet oppfyller kvalitetsmålene for henholdsvis analysekvalitet og brukervennlighet. "De publiserte rapportene til SKUP blir gjerne benyttet av laboratorieansvarlige ved legekontor, legevakter, sykehjem o.l. ved innkjøp av nye instrumenter. Med SKUP sine grundige utprøvinger, vil en SKUP-rapport med godt resultat være en sikkerhet for at analysekvaliteten og brukervennligheten til et pasientnært instrument er tilfredsstillende", avslutter Christine.
Produsentene sitter med ansvaret
Det finnes altså ingen godkjenningsinstans i Norge for laboratorieutstyr som blir introdusert i det norske markedet. Det er opp til produsenten av utstyret å forholde seg til gjeldende nasjonale og internasjonale standarder og retningslinjer. Dersom utstyret er CE-merket, har produsenten gitt en samsvarserklæring på at utstyret er sikkert og trygt å bruke. Men CE-merket alene sier lite om analysekvalitet og brukervennlighet.